四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)在生物蛋白質(zhì)藥品凍干的應(yīng)用

隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類(lèi)藥物不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)點(diǎn)。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱(chēng)固態(tài)藥品。

生物制品在凍干機(jī)系統(tǒng)升華過(guò)程中溫度控制在較低溫度狀態(tài)下，因而對(duì)于那些不耐1%熱者，比如酶、激素、蛋白、核酸、抗生素、血液和免疫制品等熱敏性生物制品和生物組織的干燥尤為適宜。通過(guò)冷凍干燥能排除去97%~99%以上的水分，有利于生物物質(zhì)的長(zhǎng)期保存。生物制品干燥過(guò)程是在真空條件下進(jìn)行的，故不易氧化。

四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)高度無(wú)菌化、無(wú)塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。同時(shí)輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對(duì)干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無(wú)液體滯留。同時(shí)具有應(yīng)對(duì)停電、停水、誤操作的保護(hù)措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對(duì)藥品實(shí)行保護(hù)；實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)操作運(yùn)行的計(jì)算機(jī)控制，具有停電停水三對(duì)策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動(dòng)報(bào)警。

 由于四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，因此今后四環(huán)凍干制藥冷凍干燥機(jī)的研究仍將朝著無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。